Er zijn een paar richtlijnen (AAMI, FDA, AORN) opgesteld om zorginstellingen te helpen beslissen welke jas geschikt is voor hun personeel, maar welke richtlijnen moeten worden gevolgd? Voordat u uw jurken kiest, moet u weten welke organisaties en wat hun richtlijnen omvatten. Hieronder vindt u de FDA-richtlijnen voor wegwerpjassen:
Volgens de FDA-richtlijnen zijn operatiejassen geclassificeerd als medische hulpmiddelen van klasse 2, ze worden gereguleerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)
In december 2015 heeft de FDA nieuwe, strengere richtlijnen3 uitgevaardigd voor de pre-marktverificatie van operatiejassen. Voordat prestatieclaims worden gemaakt op etikettering en gepubliceerde materialen, worden operatiejassen grondig beoordeeld door de FDA om ervoor te zorgen dat:
De jas voldoet aan de geclaimde vloeistofbarrièrebescherming (ANSI/AAMI PB70 of gelijkwaardige norm)
Prestatietestgegevens ondersteunen die bewering
Tekeningen zijn duidelijk gelabeld met het beschermingsniveau van de barrière en afmetingen/locatie van kritieke en niet-kritieke zones
Op de etikettering van monsters wordt duidelijk het niveau van vloeistofbarrièrebescherming (volgens ANSI/AAMI PB70) aangegeven, evenals aanwijzingen en gebruiksaanwijzingen.
